Image : Arvato
Depuis novembre, la FDA (Food and Drug Administration) américaine exige que les produits pharmaceutiques aux États-Unis soient traçables électroniquement en permanence, non seulement au niveau du lot, mais aussi au niveau de l'emballage. Arvato se conforme déjà à cette exigence dans sa chaîne d'approvisionnement.
Afin de garantir la sécurité des médicaments, la phase finale de la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) a été lancée aux États-Unis en fin d'année. Compte tenu de l'approche globale adoptée par la FDA, Arvato anticipe également des répercussions en Europe et se prépare d'ores et déjà aux nouvelles exigences.
« Les nouvelles directives de la DSCSA visent à mettre en place un système électronique interopérable entre les fabricants et leurs partenaires commerciaux, permettant une vérification électronique complète des emballages de médicaments grâce à un numéro de série spécifique et un suivi exhaustif. Nous sommes déjà en mesure de répondre à ces exigences », déclare Carsten Thiemt, responsable de l'assurance qualité chez Arvato.
Outre les nombreux clients actuels de l'industrie pharmaceutique, les entreprises pharmaceutiques non européennes devraient également en bénéficier, car ce prestataire de services de chaîne d'approvisionnement et de commerce électronique leur offre une entrée simple et rapide sur le marché européen grâce à son réseau de distribution intégré de produits pharmaceutiques. Thiemt : « Cela concerne aussi les entreprises américaines qui s'attendent à ce que la nouvelle réglementation DSCSA soit respectée pour leurs activités en Europe. »
Le numéro de série figurant sur l'emballage comprend le numéro GTIN (Global Trade Item Number), le numéro de série, le numéro de lot et la date de péremption du produit. Ces informations sont encodées dans un code matriciel 2D. Cette exigence est en vigueur dans toute l'UE depuis février 2019. Aux États-Unis, en revanche, outre le numéro de série, la création d'une structure d'agrégation est obligatoire. Cette structure est indispensable à l'autorisation d'importation et indique quel colis se trouve dans quelle unité d'expédition et sur quelle palette. « Ces données doivent être transmises électroniquement au destinataire des marchandises au préalable. À défaut, l'importation aux États-Unis est impossible », précise Thiemt.
Arvato dispose déjà des capacités nécessaires pour assurer le suivi des numéros de série des marchandises, de leur réception à leur expédition. L'entreprise génère et utilise également des structures d'agrégation, employées notamment pour les expéditions vers Bahreïn, la Chine et les Émirats arabes unis. Par ailleurs, Arvato collabore déjà avec un prestataire de services qui gère le transfert automatisé des données de sérialisation au destinataire aux États-Unis.
Ces exigences ne sont pas totalement inédites au sein de l'UE : l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) a déjà adopté une approche similaire, rendant obligatoire le conditionnement sérialisé. Thiemt explique : « Nous travaillons avec des clients européens dont les marchandises sont expédiées selon le principe de traçabilité complète. Toutefois, ce principe n'est pas obligatoire et les exigences au sein de l'UE sont moins strictes qu'aux États-Unis, où la traçabilité complète, y compris l'agrégation, exige que l'intégralité du cycle de vie d'un numéro de série soit traçable. De nombreux fabricants pharmaceutiques européens devront moderniser leurs systèmes s'ils souhaitent continuer à exporter vers les États-Unis. »
