Resim: Arvato
Kasım ayından bu yana, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD'deki ilaç ürünlerinin yalnızca parti düzeyinde değil, ambalaj düzeyinde de her zaman elektronik olarak izlenebilir olmasını zorunlu kılmıştır. Arvato, tedarik zincirinde bu gerekliliğe zaten uymaktadır.
İlaç güvenliğini sağlamak amacıyla, İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasası'nın (DSCSA) son aşaması yıl sonunda Amerika Birleşik Devletleri'nde başlatıldı. FDA'nın küresel yaklaşımı nedeniyle Arvato, bunun Avrupa için de gelecekte etkileri olacağını öngörüyor ve yeni gerekliliklere şimdiden hazırlanıyor.
, “Yeni DSCSA yönergeleri, üreticiler ve ticari ortakları arasında birlikte çalışabilir bir elektronik sistem uygulamayı amaçlıyor; bu sistem, ilaç paketlerinin belirli bir seri numarası aracılığıyla tamamen elektronik olarak doğrulanmasını ve kapsamlı bir takip sistemiyle izlenmesini sağlıyor. Biz bu gereksinimleri bugünden itibaren karşılayabiliyoruz” diyor.
İlaç endüstrisinden çok sayıda mevcut müşteriye ek olarak, tedarik zinciri ve e-ticaret hizmet sağlayıcısının entegre ilaç dağıtım ağıyla Avrupa pazarına basit ve hızlı bir giriş imkanı sunması nedeniyle, Avrupa dışı ilaç şirketlerinin de fayda görmesi bekleniyor. Thiemt: "Bu, Avrupa'daki işleri için de yeni DSCSA düzenlemelerine uyulmasını bekleyen ABD şirketlerini de kapsıyor."
Ambalaj üzerindeki seri numarası, Küresel Ticaret Ürün Numarası (GTIN), seri numarası, parti numarası ve ürünün son kullanma tarihinden oluşmaktadır. Bu bilgiler 2 boyutlu bir matris kodunda kodlanmıştır. Bu gereklilik, Şubat 2019'dan beri AB genelinde yürürlüktedir. Ancak ABD'de, seri numarasına ek olarak, bir toplama yapısının oluşturulması zorunludur. Bu yapı, ithalat onayı için bir ön koşuldur ve hangi paketin hangi sevkiyat biriminde ve hangi palet üzerinde olduğunu gösterir. Thiemt, "Bu veriler, malların alıcısına önceden elektronik olarak iletilmelidir. Aksi takdirde, ABD'ye ithalat mümkün değildir" diyor.
Arvato, malların teslim alınmasından teslim alınmasına kadar seri numaralarını takip etme yeteneğine zaten sahip. Şirket ayrıca, örneğin Bahreyn, Çin ve Birleşik Arap Emirlikleri'ne yapılan gönderiler için kullanılan toplama yapıları oluşturuyor ve kullanıyor. Dahası, Arvato, seri numarası verilerinin ABD'deki alıcıya otomatik olarak aktarılmasını sağlayan bir hizmet sağlayıcıyla zaten işbirliği yapıyor.
Bu gereksinimler AB'de tamamen yeni bir alan değil; Avrupa İlaç Doğrulama Örgütü (EMVO) zaten benzer bir yaklaşım benimseyerek seri numaralı ambalajlamayı zorunlu hale getirmişti. Thiemt şöyle açıklıyor: “Avrupa'daki müşterilerimize, tam takip ve izleme prensibini kullanarak gönderdiğimiz ürünler için hizmet veriyoruz. Ancak bu zorunlu değil ve AB'deki gereksinimler, tam takip ve izlemenin (toplama dahil) bir seri numarasının tüm yaşam döngüsünün izlenebilir olmasını gerektirdiği ABD'deki kadar katı değil. Birçok Avrupalı ilaç üreticisi, ABD'ye sevkiyat yapmaya devam etmek istiyorsa sistemlerini yükseltmek zorunda kalacak.”
